Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

Ekstra fordel av den faste kombinasjonen av dapagliflozin, metformin er ikke bevist, studiefunn

Anonim

Den faste kombinasjonen av stoffene dapagliflozin og metformin (handelsnavn: Xigduo) er godkjent siden januar 2014 for voksne med type 2-diabetes, hvor diett og mosjon ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. I en tidlig nyttevurdering i henhold til lov om reform av markedet for legemidler (AMNOG) undersøkte tysk institutt for kvalitet og effektivitet i helsevesenet (IQWiG) nå om denne nye legemiddelkombinasjonen gir en ekstra fordel over riktig komparator terapi. Ingen slik tilleggsfordel kan imidlertid avledes fra dossieret, fordi stoffprodusenten ikke presenterte noen passende data for noen av de mulige terapeutiske indikasjoner.

annonse


Monoterapi eller kombinasjonsbehandling mulig

Dapagliflozin er godkjent både alene og i kombinasjon med andre blodsukkerreduserende legemidler, inkludert insulin. IQWiG publiserte allerede en tidlig fordelevurdering av dapagliflozin som monoterapi i mars 2013. Instituttet konkluderte i denne vurderingen at en ekstra fordel ikke ble påvist på grunn av mangel på passende data.

Den faste kombinasjonen med metformin er et alternativ for pasienter som allerede tar dapagliflozin og metformin som separate tabletter eller for pasienter, eller som ikke har tilstrekkelig nytte av det vanlige medikamentet metformin. Det kan også brukes sammen med andre blodsukkerreduserende legemidler, inkludert insulin, hvis metformin og disse legemidlene er utilstrekkelige.

G-BA spesifisert passende komparatorbehandling

Den føderale felleskomiteen (G-BA) angav en annen passende komparatorbehandling for hver av tre forskjellige indikasjoner: For den faste kombinasjonen alene var denne passende komparatorterapi en sulfonylurea (glibenklamid eller glimepirid) pluss metformin. Når den faste kombinasjonen administreres sammen med insulin eller andre blodsukkerreduserende legemidler, var den aktuelle komparatorbehandlingen humaninsulin pluss metformin. G-BA oppfordret i tillegg til IQWiG til å vurdere ikke bare studier av glibenklamid og glimepirid, men også på glipizid - i hvert tilfelle kombinert med metformin - i det første spørsmålet.

Narkotika ble ikke brukt i samsvar med deres godkjenning

Legemiddelprodusenten presenterte resultater av en studie som direkte sammenlignet den faste kombinasjonen med glipizid og metformin. I denne studien, som allerede hadde vært grunnlaget for sin dossier på monoterapi, ble legemidlene ikke brukt i henhold til spesifikasjonene i godkjenningen - både i inngrep og i kontrollarmen. Det var uklart om de samme effektene ville ha blitt observert hvis stoffene var blitt administrert i samsvar med produktresuméet. I alle fall kan studieresultatene ikke tolkes med hensyn til godkjennings-kompatibel bruk.

Insulinbehandling kan ikke optimaliseres

For det andre forskningsspørsmålet, hvor den faste kombinasjonen skulle suppleres med insulin, brukte produsenten tre studier, som den allerede hadde citert i dossieret på monoterapi. Imidlertid kan resultatene deres heller ikke brukes til å vurdere den ekstra fordelen. Hovedårsaken til dette er at insulinbehandling ikke kunne skreddersys tilstrekkelig til den enkelte pasient: Selv om deres nåværende insulinbehandling ikke var tilstrekkelig, var pasientene ikke ment å forandre insulin eller tilpasse dosen. Men for å kunne dra konklusjoner om den ekstra fordelen, må den faste kombinasjonen sammenlignes med andre strategier for optimalisering av behandlingen, for eksempel optimalisering av insulinbruk.

Ikke skreddersy behandling til den enkelte pasienten oppfyller ikke gjeldende standard for diabetologisk praksis uansett. I stedet er insulinbehandling optimalisert for den enkelte pasient slik at hyperglykemi og hypoglykemi ikke forekommer i første omgang. Så i studien ble insulin ikke brukt på en måte som ville være nødvendig og hensiktsmessig i denne indikasjonen.

Ingen studie identifisert

For det tredje forskningsmessige spørsmålet, hvor dapagliflozin plus metformin ble kombinert med andre blodsukkerreduserende legemidler, identifiserte produsenten ingen studie i sammenligning med humant insulin plus metformin. Dossieret inneholdt derfor ikke noen studieresultater for noen av de tre indikasjonene som ville være egnet til å bevise en ekstra fordel.

annonse



Historie Kilde:

Materialer levert av Institute for Quality and Efficiency in Health Care . Merk: Innholdet kan redigeres for stil og lengde.