Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

Biosimilar CT-P13 samsvarer med infliximab ved forbedring av ankyloserende spondylitt sykdom aktivitet

Anonim

ew-data presentert i dag ved European League Against Rheumatism Annual Congress (EULAR 2014) viser at den nylig godkjente infliximab biosimilar CT-P13 oppnår statistisk lignende forbedringer i sykdomsaktivitet, funksjonshemning og mobilitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) sammenlignet med den opprinnelige referanseprodukt infliximab (INX).

annonse


CT-P13 er verdens første biosimilar monoklonale antistoff for å motta en positiv mening fra en avansert og utviklet nasjoners reguleringsorgan. Ifølge Dr Won Park, Inha Universitetssykehus, Korea og ledende etterforsker av PLANETAS-studien, er utfordringen for biosimilarer å demonstrere likhet i terapeutisk effektivitet, sikkerhet og immunogenicitet til referanseproduktet, ikke bare biokjemisk og farmakokinetisk ekvivalens. "

"Ved å demonstrere sammenlignbar effektivitet og sikkerhet, bør resultatene av våre kliniske studier gi leger tillit til bruk av CT-P13 som et alternativt behandlingsalternativ for INX hos AS-pasienter, " tilføyde Dr Park. "Dette er gode nyheter for pasienter som tidligere har hatt begrenset tilgang til kostbare antistoffbiopharmaceuticals."

AS er en type kronisk leddgikt som påvirker anslagsvis 1, 4 millioner pasienter i Europa. I AS forårsaker betennelse i ledd og leddbånd smerte og stivhet i nakke, rygg og skinker. Årsaken til AS er ukjent, og det er ingen kjent kur, så dagens mål for behandling er å redusere smerte og stivhet og å holde ryggraden fleksibel.

Disse nye dataene fanget kliniske tiltak av sykdomsaktivitet via ASAS20 / 40 og Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), funksjonshemming via Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og mobilitet via Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). I tillegg ble studentens t-test brukt til å sammenligne gjennomsnittlig endring av tre indekser fra baseline i begge behandlingsgruppene.

I uke 54 forbedret BASDAI signifikant fra grunnlinjen i begge behandlingsgruppene (CT-P13: fra 6, 74 til 3, 78 og INX: fra 6, 57 til 3, 70) og denne forbedringen var lik mellom grupper (forskjell på -0, 29; Cl av forskjellen -0, 91 til 0, 32). BASFI og BASMI ble også forbedret tilsvarende: BASFI (CT-P13: fra 6, 20 til 3, 42 og INX: fra 6, 24 til 3, 46) og BASMI (CT-P13: fra 4, 0 til 2, 8 og INX: fra 4, 1 til 3, 2).

I tillegg ble en 50% forbedring av baseline BASDAI (BASDAI50) oppnådd i 44, 3% for CT-P13 og 46, 3% for INX i uke 54; BASDAI50-responsraten var sammenlignbar mellom de to gruppene (p = 0, 7737).

Et annet mål for studien var å vurdere effekten av anti-stoff-antistoff (ADA) på kliniske resultater. Bruk av biologiske midler kan føre til at produksjon av ADA fører til reduserte nivåer av behandling i blodet, påvirker behandlingsresponsen og / eller økende mengder infusjonsreaksjon. I studien ble tilstedeværelsen av ADA målt ved hjelp av elektrokemiluminescerende metodikk og kliniske responser i alle behandlingsgruppene ble undersøkt i forhold til tilstedeværelsen av ADA. Høyere ASAS20 / 40-responser ble sett hos ADA-negative pasienter (72, 7% / 56, 5%) sammenlignet med ADA-positive pasienter (54, 7% / 37, 7%) i uke 54.

BASDAI og BASFI forbedret seg betydelig i ADA-negative undergruppen sammenlignet med ADA-positiv undergruppe (BASDAI: -3, 13 vs -2, 30 og BASFI: -2, 97 mot -2, 18), men ingen klar tilknytning til ADA ble sett for BASMI. En større klinisk respons ble vist i ADA negativ undergruppe i alle tre indeksene. Imidlertid var forekomsten av ADA og deres omfang av påvirkning på klinisk respons eller bivirkning like mellom biosimilar CT-P13 og innovator infliximab.

CT-P13 har tidligere vist farmakokinetisk (PK) ekvivalens med INX i PLANETAS-studien, en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe studie av 250 pasienter med AS, og ble nylig godkjent av European Medicines Agency.

annonse



Historie Kilde:

Materialer levert av European League Against Reumatism . Merk: Innholdet kan redigeres for stil og lengde.