Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

FDA adresserer bekymringer ved godkjenning av narkotika til behandling av kronisk hepatitt C

Anonim

Behandlingsmuligheter for kronisk hepatitt C, en alvorlig og livstruende infeksjon, har forbedret seg vesentlig, og flere nye regimer med kortere varighet og forbedrede effekt- og sikkerhetsprofiler er nå tilgjengelige.

annonse


Grupper har hevet bekymringer om bevisene som brukes til å støtte godkjenningen av noen nyere medisiner, og problemet har blitt brukt til å gi tvil om deres effekt og til og med å stille spørsmål eller nekte refusjon.

For å løse disse bekymringene har US Food and Drug Administration's Divisjon for Antivirale Produkter i Center for Drug Evaluation and Research (CDER) publisert et papir som fremhever byråets vitenskapelige tilnærminger og regulatoriske prosesser som støtter utvikling og godkjenning av lovende stoffer for å behandle hepatitt C.

"FDAs tilnærming til evaluering av nyere hepatitt C-legemidler understreker agenturets fleksibilitet ved å vurdere innovative eller alternative prøveutviklinger for narkotika som har vist svært lovende utfall i tidlig faseutvikling, sier Dr. Poonam Mishra, assisterende direktør for sikkerhet, Divisjon for antivirale produkter / Kontor for antimikrobielle produkter i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning og hovedforfatter av Hepatologipapiret . "Fremskyndede tilnærminger kan brukes uten å gå på kompromiss med effektstandarder for rusmidler som viser potensial for gjennombruddsterapi."

annonse



Historie Kilde:

Materialer levert av Wiley . Merk: Innholdet kan redigeres for stil og lengde.


Tidsreferanse :

  1. Poonam Mishra, Jeffrey Murray, Debra Birnkrant. Direktevirkende antivirale legemiddelgodkjenninger for behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon: Vitenskapelige og regulatoriske tilnærminger til klinisk prøveutforming . Hepatologi, 2015; DOI: 10.1002 / hep.27880