Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

Studiet undersøker gapet i føderalt tilsyn med kliniske forsøk

Anonim

En analyse av nesten 24 000 aktive kliniske studier på menneskelig forskning fant at mellom 5 prosent og 16 prosent faller inn i et regulatorisk gap, og dekkes ikke av to store føderale forskrifter, ifølge en studie i 5. mars utgaven av JAMA . Disse forsøkene studerte andre tiltak enn narkotika eller enheter (f.eks. Atferdsmessig, kirurgisk).

annonse


Den primære føderale humanbeskyttelsespolitikken (HSP) i USA, inkludert krav til institusjonell gjennomgang av styret og informert samtykke, er HSP-regelverket og Felles regelverket for mat og narkotika. "Den første dekker FDA-regulerte kliniske undersøkelser av medisiner, biologer og enheter, uavhengig av finansieringskilden, mens den andre gjelder menneskelige studier finansiert eller utført av 17 føderale enheter, uansett hvilken type intervensjon som studeres. Disse forskriftene er i stor grad konsistente men inneholder forskjeller. Bekymringer har blitt reist om byrder og ineffektiviteter for studier som dekkes av begge forskrifter (overlapningsforsøk), og om noen studier som ikke er dekket av hverken (gapforsøk).

Deborah A. Zarin, MD, fra National Institutes of Health, Bethesda, Md., Og kollegaer gjennomførte en studie for å estimere antall aktive amerikanske baserte kliniske studier som omfattes av disse forskriftene. Fra ClinicalTrials.gov registreringer av aktive forsøk som noterer minst 1 US-basert anlegg fra september 2013, tok forskerne ut intervensjonstypen, undersøkende ny legemiddelapplikasjon eller undersøkelsesenhetsfritaksstatus, sponsor og samarbeidspartnere og tilnærmet antall forsøk som er gjenstand for hver regulering, ved bruk av smale og brede kriterier.

Av de 23.936 utvalgte forsøkene anslår forfatterne at 13.165 (55 prosent) til 15.576 (65 prosent) forsøk ble dekket bare av FDA-HSP-forskrifter; 1, 442 (6 prosent) til 2 497 (10 prosent) forsøk var underlagt kun den vanlige regelen; 4.578 (19 prosent) til 5.633 (24 prosent) var overlappende studier som studerte medisiner og enheter og har noen føderal finansiering; og 5 prosent til 16 prosent var gapforsøk som studerte andre tiltak enn medisiner eller enheter (f.eks. atferdsmessig, kirurgisk) og hadde ingen føderal finansiering. Karakteristika for gapforsøk varierte mye, men omfattet forskning i sårbare populasjoner (f.eks. Gravide kvinner, personer med stor psykisk lidelse, barn) med primære utfall som reflekterte potensiell konsekvensrisiko (f.eks. Organsvikt, depresjon, tilbakefall, anfallsfrekvens, sykehusinnleggelse) .

Forfatterne skriver at deres analyse gir det første kvantitative estimatet av størrelsen på gapet i regulatorisk dekning, og dokumenterer også et stort antall studier som er underlagt begge forskriftene.

"Våre data er ikke presise tiltak av dagens omfang av ulike regulatoriske kategorier. De representerer heller de beste nåværende estimatene (basert på kliniske prøveregistreringer), og denne analysen skal informere pågående diskusjoner om potensielle regulatoriske reformer."

annonse



Historie Kilde:

Materialer levert av The JAMA Network Journal . Merk: Innholdet kan redigeres for stil og lengde.


Tidsreferanse :

  1. Deborah A. Zarin, Tony Tse, Jerry Menikoff. Federal Human Research oversikt over kliniske forsøk i USA . JAMA, 2014; 311 (9): 960 DOI: 10.1001 / jama.2013.284306