Populære Innlegg

Redaksjonens - 2019

WHOs beslutning om å nedgradere Tamiflu "kommer altfor sent" argumenterer ekspert

Zeitgeist Addendum (Juni 2019).

Anonim

I et redaksjonelt utgitt i dag skisserer Mark Ebell, professor i epidemiologi ved University of Georgia, viktige leksjoner fra Tamiflu-historien.

annonse


Tamiflu (oseltamivir) ble godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) i 1999 og European Medicines Agency (EMA) i 2002 for behandling av ukomplisert influensa innen 48 timer etter symptomstart, basert på begrensede data fra to randomiserte studier.

Bekymret for et mulig utbrudd av aviær influensa, samt H1N1-pandemien i 2009, lagret regjeringer over hele verden oseltamivir. Og i 2010, i kjølvannet av den verdensomspennende H1N1-pandemien, ble oseltamivir lagt til WHOs liste over viktige medisiner.

Som et resultat har oseltamivir generert over 18 milliarder dollar i salg verden over, halvparten av det fra regjeringer som lager stoffet. Likevel hadde FDA lenge konkludert med at det ikke var tegn på at oseltamivir reduserte komplikasjoner, sykehusinntak eller dødelighet og faktisk forhindret produsenten i å gjøre slike krav i deres reklamemateriell.

Så, hva er sannheten, spør Ebell?

I 2014 beskrev en redaksjonell i The BMJ et "multisystem failure", som han sier er en passende beskrivelse av serien av beslutninger basert på feil bevis fra EMA, CDC og WHO. Disse inkluderer manglende publisering av alt tilgjengelig bevis, for å gjøre data tilgjengelige på det enkelte pasientnivå, og å gjenkjenne begrensningene av observasjonsdata.

Etter henvendelser fra BMJ ble data fra flere upubliserte forsøk til slutt gjort tilgjengelig for forskere. Analyse av resultatene fant bare en 20-timers gjennomsnittlig reduksjon i symptomer og ingen tegn på reduksjon i sannsynligheten for lungebetennelse, sykehusopptak eller komplikasjoner som krever antibiotika.

En etterfølgende Cochrane-gjennomgang, ledet av professor Tom Jefferson ved senter for bevisbasert medisin i Oxford, ved hjelp av et enda større sett av upubliserte studier, bekreftet disse funnene og ga ytterligere bevis på stoffets skader, som kvalme, oppkast og psykiatriske hendelser .

Å holde disse dataene var et alvorlig brudd på forskningsetikk av Roche, hevder at Ebell: undertrykker informasjon hentet fra pasienter som er registrert i forsøk på et så eksperimentelt legemiddel, som trodde at de bidro til den medisinske kunnskapsbasen.

Han peker på flere viktige leksjoner, inkludert behovet for alle forsøk publiseres, og individuelle pasientdata blir gjort tilgjengelig for uavhengig reanalyse, og anerkjennelse av at pengene brukte oppbevaring av narkotika som er minimal effektive, er penger ikke brukt på andre folkehelseprioriteter. Tro på effekten av oseltamivir "kan ha ført til mindre undersøkelser for å finne virkelige effektive stoffer for influensa, og igjen skade offentligheten, " tilføyer han.

"Det er hensiktsmessig at WHO nedgraderte statusen til dette stoffet basert på den samordnede innsatsen til The BMJ, Jefferson og hans team, og mange andre, " konkluderer Ebell. "Fjerning av oseltamivir fra den viktigste medisinlisten er bedre sent enn aldri, men kommer fortsatt altfor sent."

annonse



Historie Kilde:

Materialer levert av BMJ . Merk: Innholdet kan redigeres for stil og lengde.


Tidsreferanse :

  1. Mark H Ebell. WHO nedgraderer statusen til oseltamivir . BMJ, 2017; j3266 DOI: 10.1136 / bmj.j3266